Un bref aperçu
Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
On entend par dispositif de diagnostic in vitro tout dispositif médical destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but d’obtenir une information
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sur des états physiologiques ou pathologiques ou
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sur des anomalies congénitales ou
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sur l’innocuité et la compatibilité des dons pour les receveurs potentiels ou
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pour le contrôle de mesures thérapeutiques.
Les produits de DIV peuvent être des réactifs, du matériel de calibrage et de contrôle, des instruments, équipements, appareils, mais aussi des récipients pour échantillons.
Chez Hirschmann, l’éventail des produits de DIV comprend notamment des:
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Pipettes capillaires à usage unique
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Capillaires à hématocrite
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Lamelles
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Cellules de numération
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Plaques de cire à operculer
La directive européenne 98/79/CE a établi une réglementation pour les dispositifs de DIV ainsi définis. Le respect de cette directive DIC est confirmé par l’apposition de la marque CE sur le produit, ainsi que par le certificat de conformité CE délivré, ce dernier attestant que le produit répond aux exigences de base de la directive DIV et que les essais correspondants ont bien été effectués.