Hirschmann Laborgeräte GmbH & Co. KG

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DIN EN ISO 13485

DIN EN ISO 13485

ISO 13485 est une norme ISO dont la première version a été publiée en 2003. Elle décrit la nécessité d’un système de management général pour le design et la fabrication de dispositifs médicaux. Cette norme s’adresse à des organismes qui doivent respecter une directive européenne pour dispositifs médicaux (90/385/CEE et  98/79/CE) afin d’être autorisés à apposer la marque CE sur leurs produits. Les textes correspondants viennent remplacer des documents antérieurs comme les normes ISO 46001 et ISO 46002 ainsi que la norme ISO 13488.

Bien qu’il s’agisse d’un document autonome, ISO 13485 s’articule avec la norme ISO 9001. Une des différences majeures réside dans le fait que ISO 9001 exige un processus d‘amélioration continue, tandis que ISO 13485 préconise uniquement l’existence, la mise en œuvre et le maintien d’un système de management de la qualité. Autres différences entre les deux textes :

L’encouragement du respect des exigences réglementaires, de la prise de responsabilité, la volonté de prévoir les ressources et de définir les méthodes et processus correspondants.

  • Contrôles de l’environnement de travail, afin d’assurer la sécurité des produits
  • Vérification de la gestion des risques, activités tout au long du développement des produits
  • Exigences spécifiques concernant le contrôle et la traçabilité
  • Exigences spécifiques concernant les dossiers et documents
  • Exigences spécifiques pour le contrôle de l’efficacité des activités collectives et préventives.
La certification selon ISO 13485 est souvent considérée comme un premier pas vers la conformité aux directives européennes. Les dispositifs médicaux et ceux de diagnostic in vitro doivent justifier de leur conformité à la directive de l‘UE 93/42/CEE, 90/385/CEE ou 98/79/CEE selon le cas, avant de pouvoir être mis sur le marché dans l’ensemble de l’Union Européenne. La démarche privilégiée dans ce cas consiste en la certification d’un système de management de la qualité selon ISO 9001 et/ou ISO 13485 par un organisme certificateur désigné. Démarche qui mène à une évaluation positive, à l’autorisation au marquage CE des produits et en même temps à l’autorisation de mise en circulation de dispositifs médicaux de qualité dans l’Union Européenne.