Hirschmann Laborgeräte GmbH & Co. KG

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Productos IVD

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)

Los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro son cualquier producto sanitario destinado por el fabricante a ser utilizado in-vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información

  • relativa a un estado fisiológico o patológico, o
  • relativa a una anomalía congénita, o
  • para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
  • para supervisar medidas terapéuticas.

Los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro pueden ser productos reactivos, calibradores, materiales de control, instrumentos, aparatos, equipos y envases de muestras.

La oferta de productos sanitarios para diagnóstico in-vitro de Hirschmann comprende, entre otros:

  • Pipetas capilares desechables
  • Capilares de hematocrito
  • Cubreobjetos de vidrio
  • Cámaras de recuento
  • Placas de cera de sellado   

En la Directiva Europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in-vitro se recogen las regulaciones para los productos contemplados por esta directiva. La confirmación del cumplimiento de la Directiva IVD se realiza colocando el marcado CE en el producto y redactando una declaración CE de conformidad. Con ello se confirma que el producto cumple con los requisitos esenciales de la Directiva IVD y que se han realizado las pruebas correspondientes.